ИСО 13485 Изделия медицинские в Ростове-на-Дону

Описание услуги

Под термином «медицинское изделие» в стандарте принято считать любые инструменты, направленные на:

• диагностику, лечение или предотвращение заболеваний.
• изучение, изменение, восстановление или замену анатомического строения.
• жизнеобеспечение или поддержание жизненных функций организма.
• совершение зачатия.

Например, в группу «медицинских изделий» входят медицинское оборудование, реагенты, импланты, а также изделия, направленные на дезинфекцию.

Производитель медицинской продукции должен нести ответственность за безопасность и качество предоставляемого им товара. В связи с этим требования к продукции должны соответствовать всем стандартом, начиная от производства и заканчивая доставкой и надлежащим качеством на весь срок пользования.

ИСО 13485 во многом повторяет принципы другого стандарта — ИСО 9001. Однако из первого исключены несколько пунктов, касающихся постоянного совершенствования выпускаемой продукции и ориентации на потребителя. Еще одним существенным различием стали требования к производству — обновленный стандарт регулирует порядок, качество и безопасность исполнения.

Кому нужны разработка и внедрение ИСО 13485

В первую очередь сертификат применим к организациям, занимающимся проектированием, изготовлением, введением в эксплуатацию, а также последующим обслуживанием мед. изделий. Помимо этого, документ регулирует деятельность компаний, оказывающих сопутствующие услуги, и для сторон, предоставляющих услуги сертификации и аудита.

Стандарт является полностью автономным, поэтому может использоваться компанией, как самостоятельный документ, так и вкупе с другими стандартами серии. Стоит отметить, что внедрение стандарта не является обязательным, но имеет весомые аргументы в свою пользу.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в организацию предполагает:

• Определение роли компании для соответствия требованиям.
• Документацию требований регулировки в рамках выбранной роли.
• Включение их в СМК.

Общие требования к оформлению СМК описаны в пункте 4.1 данного документа. Согласно ему, организация обязана задокументировать все положения об СМК и поддерживать результативность выбранных методов в соответствии с требованиями стандарта, применять риск-ориентированный подход для управления СМК и отслеживать взаимодействие всех этих процессов.

Говоря о качестве продукции, которую в первую очередь регулирует стандарт, не стоит забывать и о безопасности. Ей в новой версии документа посвящено несколько пунктов. Так, пунктом 6.4 регламентированы требования к производственной среде, условия которой не должны оказывать негативного влияния на качество, безопасность и функционал продукции.

Еще одним важным пунктом является требование к наличию технических файлов на производимую продукцию. В них задокументированы: история создания и производства, тонкости пользования, подтверждения соответствия всем нормативным документам, а также, в случае их существования, жалобы потребителей и полная отчетность о проделанной с претензией работе.

Официально задокументированы должны быть также требования к совершению закупок, монтаж, сервисное обслуживание, стерилизация медицинских изделий, руководство к установке программного обеспечения, факторы, указывающие на вероятность негодности и брака продукции. Все это регулируется пунктом 7 стандарта ИСО 13485.

О нашей компании

Благодарственные письма

Описание услуги

Вас может заинтересовать

Услуги